s assuntos correspondem a petições analisadas pela Coordenação de Bula, Rotulagem, Nome Comercial e Registro Simplificado (CBRES)

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Em razão da migração do protocolo de petições de registro e pós-registro de medicamentos para o sistema Solicita, realizada no início deste ano, os assuntos de petição passaram a ser vinculados aos chamados “serviços”.
Os serviços organizam, integram e padronizam a oferta de atendimentos públicos digitais para todos os órgãos e entidades da Administração Pública Federal, direta e indireta, a partir da plataforma GOV.BR, https://www.gov.br/pt-br/servicos.
O objetivo principal é colocar o cidadão no centro da prestação de serviços, promovendo simplicidade, transparência, eficiência administrativa e interoperabilidade entre os órgãos governamentais.
Na Anvisa, os serviços são estruturados de acordo com a categoria de produto sujeito à vigilância sanitária, diferenciando medicamentos sintéticos de produtos biológicos e radiofármacos. Com isso, assuntos que atendiam de forma simultânea a essas três categorias precisaram ser desmembrados.
Agora, para a solicitação de alteração de bulas, rotulagens e nomes comerciais de produtos biológicos e radiofármacos, devem ser utilizados os seguintes códigos de assunto:
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ANTIGO
Código de Assunto
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Assunto
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NOVO Código de assunto
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NOVO Assunto
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12142
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Inclusão do complemento de nome
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12407
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Produtos Biológicos e Radiofármacos – Inclusão do complemento de nome
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12268
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Notificação da alteração de rotulagem – Adequação à RDC nº 768/2022
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12408
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Produtos Biológicos e Radiofármacos – Notificação da alteração de rotulagem – Adequação à RDC nº 768/2022
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12269
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Notificação da alteração de rotulagem
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12409
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Produtos Biológicos e Radiofármacos – Notificação da alteração de rotulagem
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12270
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Alteração de rotulagem
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12410
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Produtos Biológicos e Radiofármacos – Alteração de rotulagem
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12271
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Inclusão de rotulagem – Nova destinação
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12411
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Produtos Biológicos e Radiofármacos – Inclusão de rotulagem – Nova destinação
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12384
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Alteração de rotulagem – Adequação a RDC nº 768/2022
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Produtos Biológicos e Radiofármacos – Alteração de rotulagem – Adequação a RDC nº 768/2022
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12355
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Notificação de implementação da RDC nº 885/2024 – Bula digital
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Produtos Biológicos e Radiofármacos – Notificação de implementação da RDC nº 885/2024 – Bula digital
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Não houve qualquer alteração em relação ao fato gerador desses códigos de assunto ou aos seus respectivos check-lists.
Adicionalmente, os seguintes códigos de assunto, também avaliados pela CBRES, continuam válidos:
- 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO: inclusão inicial de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12
- 10886 – RADIOFÁRMACO: inclusão inicial de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12
- 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO: notificação de alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12
- 11499 – RADIOFÁRMACO: notificação de alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12
- 11853 – PRODUTO BIOLÓGICO: notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos
- 11855 – RADIOFÁRMACO: notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos
- 1859 – PRODUTO BIOLÓGICO: notificação da alteração de rotulagem para fracionamento
- 10467 – PRODUTO BIOLÓGICO: inclusão de nome comercial em vacinas por decisão judicial
- 10809 – RADIOFÁRMACO: notificação de alteração de texto de bula
- 11187 – PRODUTO BIOLÓGICO: solicitação de alteração de categoria de vendas
Com essa mudança, a Anvisa busca alinhamento aos princípios adotados pelo governo federal, como: organização orientada a serviços, e não a órgãos; padronização e qualidade da experiência digital e transparência, monitoramento e melhoria contínua.
Outras mudanças em códigos de assunto também requerem atenção:
- Em razão da publicação da Instrução Normativa 443/2026, que atualiza a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura como prova de segurança e eficácia, o assunto de petição para sugestão de inclusão de ativo na lista foi alterado, conforme informações abaixo:
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Cód. De Assunto
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Descrição do Assunto de Petição
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Alteração solicitada
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12058
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RADIOFÁRMACOS – Atualização do anexo da IN 81 de 16/12/2020
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RADIOFÁRMACOS: atualização das listas de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura
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- Também para a desvinculação de atos normativos que podem ser revogados ou alterados, o assunto para informe de mudanças menores com potencial impacto significativo na qualidade, segurança ou eficácia do medicamento, foi modificado conforme texto abaixo:
De: 11963 – PRODUTOS BIOLÓGICOS – RDC nº 413/2020 – § 1º art. 16 – Moderada
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Cód. De Assunto
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Descrição do Assunto de Petição
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Alteração solicitada
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11963
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PRODUTOS BIOLÓGICOS – RDC nº 413/2020 – § 1º art. 16 – Moderada
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PRODUTOS BIOLÓGICOS: alteração menor com impacto na qualidade, segurança ou eficácia
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Saúde e Vigilância Sanitária