Anvisa redefine códigos de petição para bulas, rotulagens e nomes de produtos biológicos e radiofármacos

s assuntos correspondem a petições analisadas pela Coordenação de Bula, Rotulagem, Nome Comercial e Registro Simplificado (CBRES)

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Em razão da migração do protocolo de petições de registro e pós-registro de medicamentos para o sistema Solicita, realizada no início deste ano, os assuntos de petição passaram a ser vinculados aos chamados “serviços”. 

Os serviços organizam, integram e padronizam a oferta de atendimentos públicos digitais para todos os órgãos e entidades da Administração Pública Federal, direta e indireta, a partir da plataforma GOV.BR, https://www.gov.br/pt-br/servicos.  

O objetivo principal é colocar o cidadão no centro da prestação de serviços, promovendo simplicidade, transparência, eficiência administrativa e interoperabilidade entre os órgãos governamentais. 

Na Anvisa, os serviços são estruturados de acordo com a categoria de produto sujeito à vigilância sanitária, diferenciando medicamentos sintéticos de produtos biológicos e radiofármacos. Com isso, assuntos que atendiam de forma simultânea a essas três categorias precisaram ser desmembrados.  

Agora, para a solicitação de alteração de bulas, rotulagens e nomes comerciais de produtos biológicos e radiofármacos, devem ser utilizados os seguintes códigos de assunto: 

Não houve qualquer alteração em relação ao fato gerador desses códigos de assunto ou aos seus respectivos check-lists.  

Adicionalmente, os seguintes códigos de assunto, também avaliados pela CBRES, continuam válidos:  

• 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO: inclusão inicial de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12  

• 10886 – RADIOFÁRMACO: inclusão inicial de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12 

• 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO: notificação de alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12  

• 11499 – RADIOFÁRMACO: notificação de alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12 

• 11853 – PRODUTO BIOLÓGICO: notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos 

• 11855 – RADIOFÁRMACO: notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos 

• 1859 – PRODUTO BIOLÓGICO: notificação da alteração de rotulagem para fracionamento 

• 10467 – PRODUTO BIOLÓGICO: inclusão de nome comercial em vacinas por decisão judicial 

• 10809 – RADIOFÁRMACO: notificação de alteração de texto de bula 

• 11187 – PRODUTO BIOLÓGICO: solicitação de alteração de categoria de vendas 

Com essa mudança, a Anvisa busca alinhamento aos princípios adotados pelo governo federal, como: organização orientada a serviços, e não a órgãos; padronização e qualidade da experiência digital e transparência, monitoramento e melhoria contínua. 

Outras mudanças em códigos de assunto também requerem atenção: 

• Em razão da publicação da Instrução Normativa 443/2026, que atualiza a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura como prova de segurança e eficácia, o assunto de petição para sugestão de inclusão de ativo na lista foi alterado, conforme informações abaixo: 

• Também para a desvinculação de atos normativos que podem ser revogados ou alterados, o assunto para informe de mudanças menores com potencial impacto significativo na qualidade, segurança ou eficácia do medicamento, foi modificado conforme texto abaixo: 

De: 11963 – PRODUTOS BIOLÓGICOS – RDC nº 413/2020 – § 1º art. 16 – Moderada 

Saúde e Vigilância Sanitária