AAnvisa publicou nesta quarta-feira (22/9) a Resolução (RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da vacina CoronaVac que foram interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.

A decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação.

O que foi avaliado

Desde a interdição cautelar, a Anvisa avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan (IB), dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa. Os documentos encaminhados consistiram em Formulários de Não Conformidades que reforçaram as preocupações da Agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes.

A Anvisa também realizou a análise da documentação referente à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas.

A Agência destaca que os lotes objetos da interdição não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac. Isso porque esses lotes foram fabricados em local não aprovado pela instituição e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Agência.

Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no nº 41 da Yongda Road, em Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes.

A Agência também concluiu que a realização de inspeção presencial na China não afastaria as motivações que levaram à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, visto que não correspondem ao produto autorizado pela Anvisa nos termos da AUE da vacina CoronaVac, por terem sido envasados em local não aprovado pela instituição.

Por essas razões, a Agência publicou, nos termos da legislação sanitária vigente, a Resolução (RE) que determinou o recolhimento dos lotes já distribuídos.

Recolhimento

Caberá aos importadores a adoção de todos os procedimentos para o efetivo recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados cautelarmente, conforme dispõe a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 55, de 17 de março de 2005.

O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela Anvisa e que não consta da AUE da vacina CoronaVac.

É importante ressaltar que a CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no Brasil, desde que produzida nos termos da AUE aprovada pela Agência.

Histórico

No dia 3 de setembro de 2021, a Agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o seu parceiro Sinovac, fabricante da vacina CoronaVac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa. A unidade fabril responsável pelo envase não foi objeto de avaliação da Agência quando da aprovação da AUE da vacina CoronaVac.

Diante das informações apresentadas pelo Instituto Butantan, e considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas, bem como o desconhecimento pela Anvisa sobre o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) por parte da empresa, a Agência, no estrito cumprimento de sua missão institucional, entendeu necessária a adoção de medida cautelar com o propósito de mitigar um potencial risco sanitário.

Assim, foi publicada a Resolução (RE) 3.425, que determinou a interdição cautelar e proibiu a distribuição e o uso dos lotes envasados na planta não aprovada na AUE.

Listagem dos lotes impactados

• Lotes já distribuídos (12.113.934 doses):

IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.

• Lotes em tramitação de envio ao Brasil (9 milhões de doses):

IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H

Pessoas vacinadas

O monitoramento das pessoas vacinadas é de responsabilidade do importador da vacina e do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Para todas as vacinas e medicamentos a Anvisa orienta fortemente que seja feita a notificação de suspeita de eventos adversos, caso estes ocorram.

O que acontece com os lotes interditados

O importador da vacina tem a responsabilidade de inutilizar os lotes interditados.. A forma de inutilização fica a critério do importador, podendo ser feita a devolução dos produtos à Sinovac ou a destruição.

A resolução RDC 55/2005, que trata do assunto, diz que:

“Art.10 A inutilização do medicamento recolhido será de responsabilidade do detentor do registro, respeitadas as normas vigentes relativas à destinação de resíduos.

Parágrafo único. A inutilização que trata o caput deste artigo deverá ser comunicada à autoridade sanitária local, sem a necessidade de prévia autorização, bem como a respectiva documentação arquivada no estabelecimento.”