As primeiras doses de vacinas Covid-19 produzidas com Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) fabricado no Brasil serão disponibilizadas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) em fevereiro. A estimativa é que os primeiros lotes dos imunizantes do laboratório carioca cheguem às Unidades Básicas de Saúde já nas primeiras semanas do mês.

Depois de um longo processo de transferência de tecnologia da Astrazeneca para o Brasil e de conseguir a aprovação da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Fiocruz passou a ser a primeira instituição brasileira capacitada a produzir o IFA nacional e, consequentemente, fabricar e distribuir uma vacina Covid-19 100% produzida no país ao Ministério da Saúde.

Neste momento, a vacina está em processamento final no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), localizado no Rio de Janeiro. O processo de produção vai desde o armazenamento da matéria prima até a embalagem, para finalmente chegar aos braços dos brasileiros. Conheça o passo a passo de como são feitas as vacinas Covid-19 100% nacionais:

1) Produção do IFA ou concentrado vacinal

O Ingrediente Farmacêutico Ativo é a matéria prima da vacina, composto por vírus e células. No caso da vacina da Covid-19, esse concentrado é feito a partir de um vetor viral não replicante, o adenovírus. Oriundo de chimpanzés, o adenovírus foi geneticamente modificado para gerar anticorpos no organismo humano sem qualquer tipo de risco à saúde. Na Fiocruz, o IFA é armazenado em câmara fria em contêineres de aço inox.

O processo começa com a produção das substâncias que serão usadas na fabricação do imunizante. A segunda etapa é a expansão celular, na qual as células são multiplicadas na sala de biorreação, e a fabricação segue para a purificação. Com isso, o IFA está pronto e vai para o congelamento, até ser descongelado para dar início ao processamento final.

Em julho de 2021, a Fiocruz iniciou a produção nacional do IFA. No momento, a Fiocruz tem o equivalente a 21 milhões de doses em IFA nacional, em diferentes etapas de produção e controle de qualidade.

2) Processamento da vacina

2.1) Formulação

Nesta etapa, o IFA é adicionado ao componente que vai estabilizar a vacina e diminuir a concentração dos vírus. Eles são misturados na fração ideal para que os imunizantes sejam aplicados sem que haja reação.

2.2) Envase
Quando a vacina sai dos grandes tanques de aço inox, é transferida para os pequenos frascos de vidro, os mesmos que ficam disponíveis nas Unidades Básicas de Saúde. Antes de receberem o composto, os frascos são lavados e esterilizados. Depois, são levados até as máquinas que despejam o produto. No envase, as vacinas são fechadas com uma rolha de borracha. As vacinas líquidas são encaminhadas para a preservação, onde recebem um lacre de alumínio.

2.3) Liofilização
A partir do envase, as doses são fechadas apenas parcialmente e os frascos são levados para um equipamento chamado liofilizador. Nesta etapa, o líquido é transformado em uma espécie de “pastilha” para conservar todas as propriedades do imunizante. Depois da conclusão do ciclo, os frascos são fechados totalmente com as rolhas de borracha. Nesta etapa, os vidrinhos também passam pela inspeção visual dos técnicos da Fiocruz.

As vacinas liofilizadas precisam de um diluente para serem aplicadas, que normalmente é água esterilizada. Antes das vacinas e dos diluentes serem totalmente embalados, são retiradas amostras que seguem para um rígido controle de qualidade. O objetivo é garantir a segurança e eficácia. As amostras são submetidas a testes de potência, estabilidade e esterilidade.

3) Rotulagem e embalagem
Os frascos recebem os rótulos com o nome da vacina, número de lote, data de fabricação e validade. Na sequência, as vacinas seguem para serem embaladas.

4) Controle de qualidade
O PNI solicita ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fiocruz uma outra fiscalização antes que os lotes sejam distribuídos para as unidades federativas. A verificação dos imunobiológicos é feita lote a lote, de acordo com normas internacionais.

Durante o processamento da vacina, são retiradas amostras de todos os lotes, que são encaminhadas para um rígido controle de qualidade interno a fim de garantir sua segurança e eficácia. Só depois que os laudos são enviados ao PNI é que os cartuchos são colocados em caixas e liberados para a entrega.

Os lotes só são liberados depois que os resultados do controle de qualidade ficam prontos. Em seguida, são enviados ao almoxarifado central do Ministério da Saúde para serem distribuídos para os estados e o Distrito Federal.