Produto aplicado em região anatômica e em volume fora das indicações previstas aumenta a probabilidade de complicações

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou um informe de segurança para ressaltar os riscos de complicações do uso indevido de preenchedores dérmicos como a hidroxiapatita de cálcio, o ácido hialurônico, o poli-L-ácido lático (PLLA) e os preenchedores permanentes à base de polimetilmetacrilato (PMMA). Todos esses produtos são injetáveis e regularizados como dispositivos médicos de classe de risco III ou IV (alto e máximo risco) e só podem ser comercializados se possuírem registro na Anvisa. 

A aplicação de preenchedores dérmicos em regiões anatômicas não indicadas e em quantidades não previstas nas instruções de uso dos produtos, conforme as especificações estabelecidas pelos fabricantes, pode causar danos à saúde com consequências clínicas incapacitantes ou de difícil manejo. Entre os possíveis efeitos adversos relacionados ao uso não previsto estão a ocorrência de eventos adversos leves a graves.

Entre os efeitos considerados graves, há relatos de embolia pulmonar, deficiência visual temporária e permanente por oclusão vascular. Além disso, há relatos de complicações sistêmicas como inflamação granulomatosa (tipo crônico de resposta imune), nível elevado de cálcio no sangue, cálculo renal, insuficiência renal com necessidade de hemodiálise, entre outros.

Orientações à população e aos profissionais 

A Anvisa recomenda que, antes de realizar o procedimento, é necessário verificar as regiões e os volumes permitidos para a aplicação adequada, descrita nas instruções de uso. Além disso, é indicado sempre procurar a orientação de um profissional de saúde, antes de iniciar o plano de tratamento. Em caso de algum sinal ou sintoma sugestivo de complicação, a indicação é pela procura de assistência profissional qualificada. 

É indispensável verificar se o produto está regularizado, o serviço autorizado e o profissional qualificado. Mais informações podem ser obtidas no Portal da Anvisa. 

O profissional de saúde deve avaliar e traçar o plano de tratamento, em conjunto com o paciente, com orientações sobre os riscos e as complicações imediatas, precoces e tardias. É fundamental entregar o cartão de rastreabilidade do produto utilizado ao paciente e manter uma cópia no prontuário. 

Em caso de suspeita de evento adverso associado ao uso do produto, o problema pode ser relatado à Anvisa. 

Para denunciar produtos irregulares ou produzidos por empresas não licenciadas pela Agência, notícias de imprensa e mídias sociais sobre comercialização ou promoção do uso desses produtos para fins não autorizados, basta acessar o sistema Fala.BR da Ouvidoria. 

Histórico regulatório 

Nos últimos anos, a Anvisa já havia publicado notícias relacionadas à segurança no uso dos produtos injetáveis e orientações acerca de serviços de estética e embelezamento. Em 2025, também foi publicado um alerta sobre o uso fora das indicações aprovadas (off label) dos preenchedores à base de PMMA, apontando as situações autorizadas para o tratamento reparador. 

Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

A medida visa modernizar a classificação de produtos como pulseiras, chaveiros e roupas

Mosquitos aedes aegypti – Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nota técnica que revisa o enquadramento regulatório referente a artigos de uso pessoal que tenham a finalidade de repelir insetos. A atualização abrange novas tecnologias como pulseiras, chaveiros, roupas e materiais têxteis funcionais (projetados com propriedades específicas) que são impregnados ou contêm ativos repelentes. 

Acesse a Nota Técnica 35/2026/SEI/CRCOS/GGCOS/DIRE3/ANVISA  

A medida visa modernizar a classificação desses produtos, alinhando-a às inovações tecnológicas, para garantir maior clareza e segurança ao setor regulado e à população. 

No momento, não existem acessórios, como chaveiros e pulseiras, desta natureza registrado no Brasil para repelir insetos. 

Contexto da revisão 

O entendimento anterior, consolidado pela Nota Técnica 9/2019 , classificava esses artigos de uso pessoal com ação repelente ou inseticida como produtos saneantes – destinados à limpeza, desinfecção, desinfestação, odorização e conservação de ambientes, superfícies e objetos. A classificação era baseada principalmente no critério de aplicação em superfícies inanimadas. 

A evolução do mercado, no entanto, demonstrou que o enquadramento exclusivo como saneante para esses artigos apresentava barreiras técnicas e não se alinhava de forma adequada aos marcos normativos vigentes. 

Finalidade de uso e interação com o corpo humano 

A nova nota técnica traz pressupostos atualizados de racionalidade, fundamentados na regulamentação sanitária vigente, revisão bibliográfica, análise de experiências internacionais e desafios regulatórios das novas tecnologias.  

A Anvisa adotou como critérios a finalidade primária de uso e a natureza da interação desses produtos com o corpo humano. Essa abordagem permite uma categorização mais precisa e coerente com o perfil de risco e com o modo de exposição dos produtos. 

Com base nesses critérios, os produtos são agora enquadrados da seguinte forma:

Artigos de uso pessoal para proteção pessoal (cosméticos): 

• Finalidade: criar uma barreira protetora diretamente sobre ou ao redor do corpo humano, para evitar picadas de insetos. A barreira atua por repelência de contato ou repelência espacial muito próxima ao corpo. 

• Exemplos: pulseiras, tornozeleiras, pingentes, adesivos para a pele, roupas e tecidos de uso pessoal (camisetas, calças, meias) impregnados com ativos repelentes. 

• Regulamentação: normas voltadas aos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 907/2024  e RDC 19/2013 ). As empresas deverão garantir metodologias adequadas e devidamente validadas para a comprovação de eficácia, especialmente para os novos formatos. 

Produtos para proteção do ambiente (saneantes): 

• Finalidade: repelir, desinfestar ou matar insetos no ambiente geral, com efeito em espaços amplos ou em superfícies que não sejam de uso pessoal direto e contínuo (predominantemente por repelência espacial). 

• Exemplos: tecidos de uso não pessoal; tecidos de uso não pessoal com substância ativa desinfestante já incorporada (cortinas de tecido ou de PVC, etc); bolsas, chaveiros repelentes, entre outros. 

• Regulamentação: normas destinadas aos produtos saneantes (RDC 989/2025 , RDC 682/2022 e IN 121/2022). 

Desafios e compromisso 

A Anvisa reconhece que a constante inovação tecnológica pode gerar produtos que estejam na fronteira dessas regulamentações. Tais produtos podem possuir características que não se enquadram de forma precisa nas categorias já estabelecidas. Nesses casos, recomenda-se que as empresas encaminhem à Anvisa consultas de avaliação de enquadramento, para garantir a correta aplicação da legislação. 

Considerando que a nova nota técnica trata de produtos inovadores, sem histórico de regularização junto à Anvisa, que podem conter diferentes tecnologias e ativos, a Agência pode, sempre que necessário, solicitar documentações e testes adicionais, para comprovação da qualidade, eficácia e segurança dos produtos. 

Será mantido um diálogo próximo com o setor produtivo, para discutir e apoiar o desenvolvimento e a validação de metodologias de eficácia, especialmente para os novos formatos de cosméticos repelentes, com o objetivo de superar lacunas regulatórias e promover a inovação com segurança. 

A revisão representa um avanço significativo na regulação e proporciona maior clareza e previsibilidade ao setor produtivo, ao mesmo tempo em que reforça o compromisso da Anvisa com a proteção da saúde pública. 

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