Início Site Página 34

Justiça do Trabalho realiza ação contra violência à mulher

Por
Conesul Noticias
-
0

Palestra informativa aberta ao público será conduzida pela delegada da Polícia Civil, com foco na prevenção, segurança e empoderamento

CCOM/TRT-14 (Yonara Werri)
sharethis sharing button

O Tribunal Regional do Trabalho da 14ª Região (RO/AC) realizará no próximo dia 27 uma palestra informativa sobre o enfrentamento da violência doméstica e familiar contra a mulher. O evento, que ocorrerá no Auditório do TRT-14, das 10h às 12h, reforça o compromisso da Justiça do Trabalho com a promoção de um ambiente mais seguro, informado e acolhedor para toda a sociedade.

Aberta a magistradas(os), servidoras(os), colaboradoras(os), terceirizadas(os), estagiárias(os) e ao público em geral, a palestra será ministrada pela delegada de Polícia Civil de Rondônia, Adriana Parente de Souza Costa, especialista na temática e atuante no combate à violência de gênero.

Com abordagem acessível e orientativa, a palestra pretende sensibilizar, acolher e empoderar. Serão apresentados conceitos fundamentais sobre a violência doméstica, sinais de alerta, formas de prevenção e, principalmente, medidas de segurança.

Em um cenário em que milhares de mulheres ainda enfrentam situações de violência, iniciativas como essa reforçam a importância da informação como ferramenta de proteção e transformação social.

Para o presidente do TRT-14, desembargador Ilson Alves Pequeno Junior, o evento representa um espaço de escuta e reflexão, e convida toda a sociedade a participar.

“A violência contra a mulher não é um problema individual, é uma questão que diz respeito a todos nós. Por isso, é fundamental que homens e mulheres participem, se informem e se envolvam. Cada ato de conscientização pode ajudar a salvar vidas”, afirma o presidente.

A ação é fruto de uma atuação integrada do Tribunal, reunindo a Corregedoria Regional, a Coordenadoria de Assistência à Saúde, Secretaria-Geral Judiciária, a Escola Judicial (EJUD), o Comitê de Equidade de Raça, Gênero e Diversidade, a Ouvidoria da Mulher e a Coordenadoria de Comunicação Social (CCOM). O evento demonstra o engajamento institucional voltados à promoção da cidadania, dos direitos humanos e da dignidade da pessoa humana, alinhando-se às diretrizes nacionais de enfrentamento à violência contra a mulher.

PL intensifica articulação e avança com agenda estadual de Marcos Rogério em Rondônia

Por
Conesul Noticias
-
0

Após o grande encontro realizado em Ji-Paraná, o Partido Liberal (PL) inicia uma nova etapa de organização e mobilização em Rondônia, consolidando o nome do senador Marcos Rogério como pré-candidato ao Governo do Estado.

O evento, que reuniu lideranças de diversas regiões e contou com a presença do senador Flávio Bolsonaro, marcou o início de um movimento que agora ganha corpo com a estruturação das nominatas e o planejamento das próximas agendas.

Nesta sexta-feira, Marcos Rogério esteve reunido na sede do partido, em Porto Velho, com integrantes da chapa majoritária e lideranças políticas para alinhar as estratégias da pré-campanha. Com a presença de Bruno Scheid e Fernando Máximo, pré-candidatos ao Senado, o encontro reforçou a unidade do grupo e definiu os próximos passos do projeto político para o estado.

“O nosso time está organizado, motivado e preparado. Já temos uma base construída, nominatas estruturadas e um plano de governo consistente. Agora é o momento de ir aos municípios, ouvir a população e atualizar esse projeto com as demandas reais de Rondônia”, destacou Marcos Rogério.

Como parte dessa nova fase, o PL dará início à caravana “Rota 22”, que percorrerá diferentes regiões do estado com o objetivo de dialogar com lideranças locais e a população, contribuindo para a construção participativa do plano de governo.

A proposta é consolidar um projeto que una desenvolvimento, presença do Estado e políticas públicas voltadas à infraestrutura, saúde, segurança e fortalecimento da produção.

Para Marcos Rogério, o momento é de trabalho e construção coletiva.

“Rondônia tem pressa. E é com planejamento, diálogo e compromisso que vamos construir um novo caminho para o nosso estado”, afirmou.

 

 

Assessoria

Concorrentes ao governo buscam vices; apenas uma chapa está fechada

Por
Conesul Noticias
-
0

Em parceria com o governador Marcos Rocha, que o quer como seu sucessor, Fúria tem analisado vários nomes. Sondou algumas lideranças, mas ao menos por enquanto, não tem tratado abertamente do assunto

Sérgio Pires

Enquanto Hildon Chaves já tem seu parceiro de chapa confirmado, os demais concorrentes ao Palácio Rio Madeira/CPA ainda estão à procura. O sonho de Marcos Rogério, que era ter o próprio Hildon como vice, se esvaiu, quando o ex-prefeito de Porto Velho se transformou num forte adversário. Rogério está analisando várias opções e, claro, sua escolha será sobre um nome forte e importante no contexto da política de Porto Velho.

E Adailton Fúria? Outro candidato fortíssimo, muito bem cotado e com o apoio do atual governador Marcos Rocha, Fúria tem vários nomes considerados de grande importância no contexto da nossa política, para compor sua chapa. Um dos mais quentes, é o Chefe da Casa Civil, Elias Rezende. Ele mesmo gostaria de assumir a missão, mas ao menos por enquanto, está decidido a permanecer no seu cargo até o final do atual governo.

Em parceria com o governador Marcos Rocha, que o quer como seu sucessor, Fúria tem analisado vários nomes. Sondou algumas lideranças, mas ao menos por enquanto, não tem tratado abertamente do assunto.

Os outros possíveis candidatos ainda não anunciaram seus vices. O prefeito de Vilhena, Delegado Flori, nome preferido do Podemos até agora, ainda não tem certeza se será o escolhido da legenda. Até porque terá um adversário forte dentro da sigla: o deputado estadual Rodrigo Camargo.  Ambos só começarão a tratar do assunto, caso tenham seus nomes confirmados. O mesmo acontece com Expedito Netto, do PT, cujo parceria deve ser definida pelo diretório regional do partido bem mais à frente.

Por fim, entre os que aparecem nas pesquisas, o vice-governador Sérgio Gonçalves, que mantém sua candidatura, também não falou publicamente sobre o tema.

JIU-JITSU: Rosangela Donadon entrega equipamentos e materiais no valor de R$ 75 mil para fortalecimento do esporte em Vilhena

Por
Conesul Noticias
-
0

Apoiadora indiscutível do setor esportivo, a deputada estadual Rosangela Donadon (União) prestigiou, na manhã deste sábado, 21, o campeonato estadual de Jiu-Jitsu Desportivo realizado na cidade de Vilhena.

O evento, organizado pela Associação Bushidô, aconteceu no ginásio de esporte Jorge Teixeira de Oliveira, reunindo atletas e adeptos ao esporte estadual.

Na oportunidade, demonstrando seu compromisso com o esporte rondoniense, Rosangela Donadon realizou a entrega de materiais e equipamentos esportivos, tais como quimonos, faixas e tatames que foram utilizados na competição.

O presidente da Associação Bushidô, Henrique Paz, enalteceu o apoio da deputada e o compromisso da parlamentar com essa modalidade esportiva.

O investimento fortalece um trabalho que impacta diretamente a vida de crianças e adolescentes, promovendo disciplina, respeito, inclusão social e novas perspectivas de futuro.

De acordo com a deputada, o trabalho, coordenado pelo mestre Alexandre Thomaz e Maicon Nascimento, oferece aulas gratuitas de jiu-jitsu para crianças.

“Com essa entrega, estamos abrindo portas e criando oportunidades para um futuro melhor”, destacou Rosangela, reafirmando seu compromisso com políticas públicas que utilizam o esporte como ferramenta de transformação social, garantindo oportunidades e construindo caminhos melhores para as crianças e jovens de Vilhena.

 

Assessoria

Nota de Pesar

Por
Conesul Noticias
-
0

É com profundo pesar que a deputada estadual Rosangela Donadon (União Brasil) recebe a informação do falecimento do vereador Roberto Moraes de Souza, carinhosamente chamado de “Nego”, ocorrido na tarde deste sábado, 21 de março, vítima de infarto.

Aos 49 anos, “Nego” construiu uma importante trajetória política no município de Vilhena, participando da vida política desde a década de 1990.

“Nego” deixa como legado uma belíssima trajetória marcada pelo respeito ao próximo, amor e dedicação à família e amigos e relevantes serviços prestados ao nosso município. Não temos mais palavras para expressar todos os nossos sentimentos.

Pedimos a Deus que conforte o coração dos familiares e amigos neste momento de dor e perda.

Rosangela Donadon
Deputada Estadual

Assembleia de RO renova contrato de passagens aéreas por R$ 4,78 milhões para viagens de deputados

Por
Conesul Noticias
-
0

A Assembleia Legislativa de Rondônia (ALE/RO) assinou um novo aditivo contratual no valor de R$ 4.785.072,00 (quatro milhões, setecentos e oitenta e cinco mil e setenta e dois reais) para garantir a compra de passagens aéreas para deputados estaduais e servidores da casa.

O extrato do contrato foi publicado e autoriza viagens nacionais e internacionais para cumprimento de agendas institucionais.

Como funciona o contrato?

O serviço é prestado pela empresa Fly Operadora e Agência de Viagens EIRELI, que já era responsável pelo contrato original de nº 006/2023. Este é o quarto termo aditivo ao contrato inicial, ou seja, uma prorrogação do serviço devido à sua “natureza contínua e essencial” para o funcionamento da Assembleia.

Segundo a justificativa do documento, a interrupção do serviço “causaria prejuízos diretos à rotina administrativa e operacional da instituição”, sendo necessário garantir que parlamentares e servidores possam se deslocar para cumprir suas agendas.

Quanto está sendo gasto e de onde vem o dinheiro?

Do valor total de R$ 4,78 milhões, uma parte já está com a destinação específica confirmada no orçamento:

  • Valor empenhado (já reservado): R$ 3.120.000,00 (Três milhões, cento e vinte mil reais).
  • Destinação específica: Passagens para o País (viagens nacionais).
  • Fonte dos recursos: 1.500.0.00001 – Recursos não Vinculados de Impostos (dinheiro arrecadado com impostos estaduais).

O valor global do aditivo cobre não apenas as passagens domésticas, mas também garante a logística para viagens internacionais, que estão previstas no escopo do contrato para atender às “atividades externas” dos deputados.

Por que a prorrogação?

O documento oficial, assinado em 18 de março de 2026 pelo Secretário Geral da ALE/RO, Rogério Gago da Silva, e pelo representante da Fly Operadora, Airton Gomes Horeay, destaca que:

  1. Serviço contínuo: O contrato foi prorrogado com base na lei de licitações (Lei 8.666/1993) por se tratar de uma demanda permanente.
  2. Boa execução: A justificativa afirma que não há registros de ocorrências relevantes e que os serviços vêm sendo prestados de forma satisfatória.
  3. Necessidade institucional: A renovação evita a paralisação dos deslocamentos oficiais, essenciais para o trabalho legislativo fora da sede.

Detalhes da contratação

  • Contratante: Assembleia Legislativa do Estado de Rondônia.
  • Contratada: FLY OPERADORA E AGÊNCIA DE VIAGENS EIRELI.
  • Número do Processo: 100.172.000019/2024-12.
  • Vigência: O contrato original foi estendido, mantendo as mesmas cláusulas e condições firmadas em 2023.

A íntegra do extrato do termo aditivo está disponível para consulta pública no Diário Oficial, garantindo a transparência sobre a aplicação dos recursos destinados às viagens dos representantes estaduais.

Fonte/ O Observador

MPF reitera pedido de urgência para combater pistas de pouso clandestinas usadas pelo garimpo ilegal na Amazônia

Por
Conesul Noticias
-
0

Órgão aponta que foram identificadas mais de mil pistas ilícitas e reforça necessidade de criação de um Plano de Ação e Fiscalização

Foto: Bruno Mancinelle/Casa de Governo/Divulgação Agência Brasil

O Ministério Público Federal (MPF) reiterou o pedido para que a Justiça determine, em caráter de urgência, a criação de um Plano de Ação e Fiscalização voltado ao controle de pistas de pouso clandestinas usadas em garimpos ilegais na Amazônia. O MPF destaca que foram identificadas mais de mil pistas de pouso clandestinas na região. Além disso, aponta que a atuação de fiscalização e repressão ao uso de aeronaves pelo garimpo ilegal concentra-se quase exclusivamente em Roraima, enquanto Amazonas, Acre e Rondônia permanecem desprotegidos.

O pedido de urgência já havia sido apresentado em setembro de 2025, quando o MPF ajuizou ação civil pública com o objetivo de identificar, interditar e inutilizar aeródromos e pistas de pouso clandestinas usadas pelo garimpo ilegal na Amazônia Ocidental. A ação tem como réus a Agência Nacional de Aviação Civil (Anac), o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama), o Instituto Chico Mendes de Conservação da Biodiversidade (ICMBio), a União, o Instituto de Proteção Ambiental do Amazonas (Ipaam), a Fundação do Meio Ambiente e Recursos Hídricos de Roraima (Femarh) e o estado de Rondônia.

Nesse contexto, na manifestação apresentada nessa quarta-feira (18) à 7ª Vara Federal Ambiental e Agrária, o MPF analisou as defesas apresentadas pelos réus após audiência realizada em 3 de março de 2026. De acordo com o documento, nenhum órgão público conseguiu contestar os fatos do inquérito civil, além de os próprios dados confirmarem a piora do cenário.

Dados do Centro Gestor e Operacional do Sistema de Proteção da Amazônia (Censipam) já haviam identificado 844 aeródromos irregulares na Amazônia Ocidental, com crescimento de 12,68% em apenas um ano. Durante a audiência, a Anac revelou ter mapeado mais de 1.200 pistas clandestinas em toda a Amazônia, dado que até então não constava nos autos.

Omissão seletiva – O MPF destacou que, embora os órgãos públicos reconheçam a gravidade da situação, as medidas adotadas concentram-se predominantemente no estado de Roraima, especialmente na região da Terra Indígena Yanomami, deixando os estados do Amazonas, Acre e Rondônia com baixa cobertura de fiscalização.

A Aeronáutica informou que, entre 2022 e 2024, realizou 156 Medidas de Policiamento do Espaço Aéreo (Mpea), todas em Roraima, sem indicação de ações equivalentes nos demais estados.

No mesmo período, a Anac instaurou 94 processos sancionatórios nos quatro estados da Amazônia Ocidental no período de 2022 a 2024: 74 em Roraima, 11 no Amazonas, 5 em Rondônia e apenas 4 no Acre. Demonstrando que 78,7% da atuação sancionatória da agência reguladora concentrou-se em um único estado.

O Ibama, por sua vez, reconheceu que suas operações voltadas ao combate a aeródromos clandestinos se restringiram ao entorno das Terras Indígenas Yanomami e Munduruku, situadas em Roraima e no Pará. O órgão ainda chegou a afirmar que o garimpo no Amazonas e em Rondônia “usa muito pouco o modal aéreo”, afirmação contraditada pelos dados do Censipam e pelos inúmeros inquéritos policiais e ações penais em trâmite na região.

Atuação limitada – A manifestação do MPF também evidencia a atuação limitada das autoridades ambientais estaduais no enfrentamento do problema. A Femarh não lavrou autos de infração relacionados à construção ou operação de aeródromos clandestinos entre 2022 e 2024, apesar de Roraima ser o estado com maior incidência de operações federais.

Já o Ipaam abriu apenas dois procedimentos sancionatórios no período, ambos contra a mesma pessoa. Em Rondônia, foi registrado apenas um auto de infração, enquanto o Batalhão de Polícia Ambiental informou não possuir nenhuma ocorrência ou relatório de fiscalização para a área e o período investigados.

Transferência de responsabilidades – O MPF apontou, ainda, a existência de fragmentação e sobreposição de competências entre os órgãos envolvidos, com troca de responsabilidades entre si.

A Anac sustenta não possuir atribuição para a inutilização de pistas. Enquanto o Ibama e o ICMBio alegam ausência de meios operacionais, como equipamentos e insumos necessários, atribuindo responsabilidade às Forças Armadas. Os órgãos estaduais condicionam sua atuação ao apoio federal, enquanto a Aeronáutica mantém atuação concentrada em Roraima.

O MPF também apontou contradição na atuação do Ibama, que, em processo judicial anterior (nº 1000167-73.2022.4.01.4200), defendeu a inutilização de pistas como medida necessária ao enfrentamento do garimpo ilegal, enquanto nesta ação sustenta que a medida é inviável.

O MPF reitera sua disposição para a construção de solução consensual, desde que os réus apresentem proposta concreta, com definição de obrigações, metas mensuráveis e cronograma compatível com a urgência da situação.

Ação Civil Pública nº 1041349-27.2025.4.01.3200
Consulta processual

 

 

Assessoria de Comunicação Social
Ministério Público Federal no Amazonas

Faltam 60 dias para a XXVII Marcha a Brasília em Defesa dos Municípios

Por
Conesul Noticias
-
0

A contagem regressiva começou: faltam 60 dias para a XXVII Marcha a Brasília em Defesa dos Municípios, maior espaço de mobilização municipalista da América Latina. Entre os dias 18 e 21 de maio, em Brasília, prefeitos, vereadores, secretários e demais gestores municipais de todo o país voltam a se reunir para fortalecer o diálogo federativo e defender as principais pautas que impactam diretamente a gestão local. A programação oficial confirma arenas técnicas, debates e painéis sobre temas estratégicos para as administrações municipais.

Promovida pela Confederação Nacional de Municípios (CNM), a Marcha consolida-se, a cada edição, como o principal espaço de articulação política e técnica do movimento municipalista. Em 2026, o encontro será realizado no Centro Internacional de Convenções do Brasil (CICB), reunindo gestores de todas as regiões em torno de debates fundamentais para o presente e o futuro das cidades brasileiras.

Neste ano, o tema da Marcha – “O Brasil que dá certo nasce nos Municípios” – reforça o papel central das gestões locais na construção de um país mais equilibrado, eficiente e conectado à realidade da população. Assim como as raízes sustentam uma grande árvore, são os Municípios que absorvem as demandas reais da sociedade e transformam necessidades cotidianas em políticas públicas capazes de gerar resultados concretos.

É no território municipal que a vida acontece em todas as suas fases: da educação básica ao atendimento em saúde, da assistência social ao desenvolvimento econômico. E é ali que os desafios aparecem primeiro. Por isso, reconhecer os Municípios como protagonistas é reconhecer que o Brasil se constrói de baixo para cima, a partir da base que sustenta toda a estrutura nacional.

Faltam 60 dias para o encontro de quem está na base dessa grande construção coletiva e faz, todos os dias, o Brasil dar certo na prática. Inscreva-se e garanta sua participação.

Da Agência CNM de Notícias

SINTERO garante avanço histórico na Isonomia/IPCA dos Técnicos Federais

Por
Conesul Noticias
-
0
Justiça homologa valores incontroversos e está próxima a expedição de precatórios e RPVs

Arte: Jacson Pessoa

O Sindicato das Trabalhadoras e Trabalhadores em Educação no Estado de Rondônia (SINTERO) conquistou mais um avanço para os Técnicos Federais no processo que trata da Isonomia/IPCA, após decisão liminar da desembargadora no mandado de segurança impetrado pelos advogados Hélio Vieira, Felipe Belmonte e Orestes Muniz, determinando ao juízo de Porto Velho que procedesse ao necessário para a expedição de precatórios e requisições de pequeno valor.

Em 30 de janeiro de 2026, as unidades técnicas apresentaram à Exma. Desembargadora manifestação conjunta para expor óbices de natureza técnica, normativa e operacional à expedição imediata das requisições, destacando algumas exigências e limitações técnicas. Em decisão conjunta e despacho da presidência, as juízas decidiram, em 11 de fevereiro de 2026, que, com fundamento na autorização contida na decisão de 3 de fevereiro de 2026, a expedição das requisições poderá ocorrer de forma escalonada e progressiva, sendo respeitada a seguinte ordem:

  • Os beneficiários com prioridade constitucional;
  • As requisições de pequeno valor;
  • Os créditos em relação aos quais não haja nenhuma pendência cadastral ou sucessória.
  • Autorizou-se que eventuais casos residuais, que demandem saneamento específico, não obstem a expedição dos requisitórios relativos aos demais beneficiários, devendo ser tratados de forma apartada, sem prejuízo do direito reconhecido.

No processo do IPCA, a juíza Soneane Raquel Dias proferiu uma decisão na qual deliberou a homologação parcial dos valores incontroversos (aqueles servidores cujo a União não impugnou os valores), determinando 30 dias para que a União atualizasse os valores. Na decisão, a juíza também ordenou a retirada do nome de 56 servidores que não receberam a isonomia em 2018 e que constavam, equivocadamente, nos cálculos da União. Ainda, determinou que fossem corrigidos alguns registros de servidores cujo nome aparecia em duplicidade e com valores distintos.

Com essa decisão, há previsão de que o precatório seja expedido brevemente para os servidores com valores acima de 60 salários mínimos, e as requisições de pequeno valor para os servidores com valores inferiores a 60 salários mínimos.

A presidenta, Dioneida Castoldi, afirmou que a conquista só está sendo possível graças à atuação estratégica do SINTERO e à condução da ação pelos advogados Hélio Vieira, Felipe Belmonte e Orestes Muniz, que garantiram resultados concretos para a categoria.

A presidenta do SINTERO, Dioneida Castoldi, também destaca: “Conquistar o reconhecimento desse direito é valorizar a carreira dos Técnicos Federais. O SINTERO comemora e destaca que seguimos firmes na defesa da categoria e na luta por justiça salarial.”

Fonte: Secretaria de Imprensa e Divulgação – SID

Anvisa divulga atualização sobre pedidos de registro de semaglutida

Por
Conesul Noticias
-
0

Medicamentos com mesmo princípio ativo do Ozempic estão em análise pela Agência. Prazo depende de respostas técnicas

Sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – Foto: Jacqueline Spotto/Anvisa

Um levantamento dos pedidos para registro de semaglutida na Anvisa mostra que existem atualmente oito processos em análise para novos medicamentos com o mesmo princípio ativo do Ozempic. Dos produtos em análise, sete são de origem sintética e um de origem biológica. Além disso, outros nove produtos aguardam o início da análise pelas áreas técnicas.  

A patente da semaglutida no Brasil expira nesta sexta-feira (20/03), mas para que qualquer medicamento possa ser oferecido no mercado nacional é obrigatória a comprovação de eficácia, segurança e qualidade feita por meio do registro na Anvisa.  

A análise dos processos atuais teve início no segundo semestre de 2025, após a Agência publicar o edital que priorizou a avaliação de produtos análogos do GLP-1, que é a classificação da semaglutida. O primeiro pedido de registro em avaliação entrou na Anvisa no final de 2023, mas a maior parte das solicitações chegou somente no ano passado.  

Neste momento, dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão em exigência, ou seja, dependem da apresentação de dados da empresa para que a análise possa seguir em frente. Nos dois casos, o prazo para resposta das empresas é até o final de junho e por isso não é possível definir prazos para a conclusão do processo. Na área de biológicos, um produto está em análise e outro aguarda o início da avaliação.  

Já os demais pedidos em avaliação devem ter uma posição das áreas técnicas até o final de abril. Esta posição pode ser pela aprovação, reprovação ou apresentação de exigência técnica.  

A necessidade de informações complementares para a análise é comum no caso de produtos de tecnologias complexas.  

Biológicos x sintéticos: entenda as principais diferenças

Produtos biológicos são medicamentos elaborados a partir de insumo farmacêutico ativo (IFA) biológico. Os medicamentos biológicos são moléculas complexas e podem ser obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou ainda de procedimentos biotecnológicos, por meio de manipulação ou inserção de outro material genético (DNA recombinante) ou alteração dos genes. Essa categoria inclui, entre outros, vacinas, soros hiperimunes, hemoderivados e anticorpos monoclonais e canetas GLP-1 feitas por processo biológico.

Medicamentos biológicos costumam ser aplicados por via injetável (endovenosa ou subcutânea) para garantir a integridade estrutural e funcional das substâncias. Mas também é possível o seu uso pela forma oral.

Já os sintéticos são feitos por síntese química, o que resulta em moléculas pequenas e estáveis que podem ser reproduzidas de forma idêntica. São comumente utilizados por diversas vias, como oral, injetável, inalatória e oftálmica.

Análogos sintéticos de biológicos são obtidos de forma sintética, mas reproduzem a estrutura de um produto biológico. Esses produtos são considerados de alta complexidade, pois possuem características tanto de produtos sintéticos como de biológicos.

Desafio técnico e segurança 

Os medicamentos de semaglutida registrados atualmente no país são produtos biológicos. Já os pedidos de registro em avaliação são de dois tipos: biossimilar, obtido por via biológica, ou sintéticos, obtidos por síntese química. Estes últimos são chamados de análogos sintéticos de peptídeos biológicos.  

No caso de medicamentos biológicos, não existe a opção de registro como genéricos. Por isso, o produto deve se enquadrar em uma das duas categorias citadas acima. Esses produtos podem ser avaliados a partir de diversos ensaios de comparação com o produto biológico, mas não são genéricos nem similares – são análogos sintéticos de produtos biológicos.  

A avaliação dos análogos sintéticos de semaglutida tem sido tratada como um desafio técnico para as agências reguladoras em todo o mundo. Até o momento, nenhuma das principais agências de medicamentos do mundo, como as do Japão, Europa e EUA, registrou análogos sintéticos da semaglutida.  

Um dos motivos é a necessidade de avaliar esses produtos utilizando-se parâmetros tanto de fármacos sintéticos como de biológicos. Isso ocorre porque tais produtos compartilham características típicas de medicamentos sintéticos (por exemplo, resíduos de solventes no processo, resíduos de catalisadores metálicos, impurezas com estrutura química semelhante) e também de produtos biológicos, como risco de imunogenicidade, formação de agregados, entre outros.  

Para esta análise, a Anvisa utiliza como modelo guias de outras agências de referência. Um exemplo é  o guia da agência dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), já que ainda não há harmonização global para a análise desses medicamentos.  

Principais pontos de avaliação  

Entre os pontos que merecem atenção técnica, estão os ensaios de impurezas, a formação de agregados, a garantia de esterilidade e a imunogenicidade. A avaliação busca garantir, por exemplo, que o medicamento não provoque reações imunes indesejadas, como a criação de anticorpos antifármaco, que podem levar à ineficácia de qualquer semaglutida para o paciente, ou mesmo reações de imunidade mais graves.  

Confira o quadro de pedidos de registro de semaglutida na Anvisa:  

Tipo de obtenção do produto  

Em análise  

Aguardando resposta da empresa (exigência)  

Aguardando início da análise  

  

  Análogo sintético  

  5   

  2  

  8  

  Biológico  

–  – 

  1  

  1  

 

Saúde e Vigilância Sanitária

1...333435...1.375Página 34 de 1.375

AGRONEGÓCIO

ÚLTIMOS DESTAQUES

SEÇÕES

© Conesulnoticias.com.br