Anvisa aprovou o registro de novas indicações terapêuticas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica para o medicamento Keytruda® (pembrolizumabe), já usado no tratamento de vários tipos de neoplasia (câncer).  

A nova indicação é para tratamento complementar, em combinação com o  belzutifano, de pacientes adultos com carcinoma de células renais com componente de células claras (ccRCC) com risco intermediário-alto ou alto de recorrência após nefrectomia (remoção total ou parcial de um rim) ou após nefrectomia e ressecção de lesões metastáticas (quando o câncer se espalha para outras partes do corpo).  

O medicamento Keytruda® é um anticorpo monoclonal que atua restaurando a atividade antitumoral do sistema imunológico, responsável pela defesa do organismo. O pedido de nova indicação terapêutica foi analisado de forma prioritária, conforme previsão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 1.001/2025, que trata de condições sérias debilitantes, doenças raras e negligenciadas.  

Com essa aprovação, pacientes com carcinoma de células renais com componente de células claras e maior risco de recorrência passam a contar com uma nova opção terapêutica baseada na combinação de dois medicamentos com mecanismos de ação complementares, visando reduzir o risco de retorno da doença após o tratamento cirúrgico. 

O carcinoma de células renais (RCC) representa aproximadamente 85% dos cânceres renais e está associado a importante risco de recorrência, mesmo após tratamento cirúrgico curativo. 

Hemofilia  

Foi aprovada também a ampliação de uso do medicamento Hympavzi™ (marstacimabe) para incluir pacientes com hemofilia A, com inibidores de fator VIII e pacientes com hemofilia B caracterizada por inibidores de fator IX.  

O medicamento já era usado para prevenir ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em pacientes com hemofilia A ou B sem inibidores, a partir de 12 anos de idade ou mais e peso corporal igual ou superior a 35 kg.  

A ampliação vai permitir o uso em uma população com maior complexidade terapêutica, já que os inibidores representam uma complicação relevante, associada a maior carga de doença e maior frequência e gravidade dos sangramentos.  

 O Hympavzi™ é um anticorpo monoclonal que atua no aumento da geração de trombina pela via da coagulação, contribuindo para a prevenção de episódios hemorrágicos em pacientes com hemofilia.  

A hemofilia A e a hemofilia B são doenças hemorrágicas hereditárias causadas, respectivamente, pela deficiência dos fatores VIII e IX da coagulação.  

Confira o registro das novas indicações terapêuticas no Diário Oficial da União (DOU): Resolução 2.831/2026.  

Saúde e Vigilância Sanitária

O Brasil terá uma Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis), com o objetivo de estimular a produção nacional de medicamentos, vacinas, equipamentos e outros produtos e tecnologias de saúde e fortalecer o Sistema Único de Saúde (SUS). A medida está prevista na Lei 15.471, de 2026, sancionada com vetos pela Presidência da República e publicada nesta terça-feira (21) no Diário Oficial da União (DOU).

A lei tem origem no PL 2.583/2020, do deputado Doutor Luizinho (PP-RJ). No Senado, a matéria foi relatada pelo senador Rogério Carvalho (PT-SE), que defendeu a proposta com base na necessidade de reduzir a dependência do país em relação a produtos e insumos de saúde importados.

A estratégia tem como diretrizes o fortalecimento do SUS, ampliação do acesso a tecnologias de saúde, capacitação de profissionais e incentivo à pesquisa, desenvolvimento, inovação e produção nacional. Entre os objetivos estão ampliar o acesso universal à saúde, estimular investimentos e preparar o sistema para emergências de saúde pública.

Segundo o relator, a dependência de importações pode aumentar a vulnerabilidade do sistema de saúde, como no caso da pandemia do Covid-19.

“Essa dependência implica a transferência permanente de renda ao exterior, além da ausência de poder de barganha nas negociações de preço e a vulnerabilidade do sistema a choques de oferta. Assim, faz-se necessária a construção de um parque produtivo nacional robusto”, afirma o senador no parecer.

Para instituir a estratégia, a norma altera normas relacionadas à vigilância sanitária (Lei 6.360, de 1976), às licitações e contratos administrativos (Lei 14.133, de 2021) e à organização do SUS (Lei 8.080, de 1990).

Empresas estratégicas de saúde

Pelo texto, as empresas que desejarem se qualificar como “empresa estratégica de saúde” (EES) deverão atender a condições mínimas, como:

• terem como finalidade social a realização de atividades produtivas, de pesquisa, desenvolvimento científico e tecnológico, além do desenvolvimento de parque industrial voltado ao planejamento estratégico em saúde;
• disporem, no país, de instalação industrial para fabricação de “produto estratégico de saúde” (PES);
• apresentarem histórico de atividade produtiva e de inovação; e
• terem capacidade de assegurar continuidade e expansão produtiva no Brasil.

O credenciamento das EES deverá ser feito por ato do Poder Executivo, em procedimento regulamentado que estabelecerá os ministérios responsáveis pela governança. O Executivo poderá descredenciar a empresa, de ofício ou a pedido, caso entenda haver riscos à soberania nacional e ao abastecimento do SUS. O texto prevê monitoramento permanente dos preços praticados nos mercados nacional e internacional.

As empresas estratégicas de saúde terão direito a prioridade em trâmites regulatórios, incluindo registros, licenças e autorizações, em chamamentos públicos e processos seletivos relacionados a pesquisa, desenvolvimento, inovação ou produção de PES, e acesso facilitado a linhas de crédito no Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES). As linhas de crédito poderão incluir taxas de juros competitivas, prazos de pagamento ajustáveis e carência para o pagamento do principal.

A lei também disciplina instrumentos de parceria no Complexo Econômico-Industrial da Saúde, incluindo as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL) e as Encomendas Tecnológicas em Saúde (Etecs). Além disso, são previstas normas específicas para a contratação de produtos estratégicos de saúde pela administração pública.

Vetos

O governo federal vetou cinco trechos do projeto. O primeiro previa a exigência de compensação tecnológica em saúde no caso de aquisições de produtos estratégicos de saúde importados. O Executivo justificou que a obrigatoriedade poderia elevar o preço dos produtos e, consequentemente, ampliar os custos do SUS. Além disso, segundo o governo, a Lei de Licitações e Contratos Administrativos já permite a exigência de compensação tecnológica em saúde.

Outro trecho vetado determinava que o Poder Executivo estabelecesse uma escala de aplicação de alíquotas de imposto de importação compatíveis com a competitividade das empresas estratégicas de saúde no mercado nacional. O dispositivo também previa a avaliação contínua, em conjunto com o setor privado nacional, da necessidade de medidas de defesa comercial contra práticas desleais. Ao vetar, o governo argumentou que vincular decisões de política tarifária à promoção de um setor específico restringiria a liberdade do Poder Executivo para utilizar o imposto de importação como instrumento de política econômica e comercial.

O Executivo também vetou a alteração da definição legal de “medicamento de referência”. O texto aprovado pelo Congresso retirava da definição a exigência de que o produto tivesse produção no país. Segundo o governo, a mudança poderia dificultar o desenvolvimento de medicamentos genéricos e similares, aumentar a dependência da produção externa e sujeitar o SUS a crises de disponibilidade de produtos e a flutuações cambiais.

Também foi vetado o dispositivo que vedava a importação, sem registro perante a autoridade sanitária federal, de produtos fabricados no território nacional por uma empresa estratégica de saúde (EES), salvo nas exceções previstas no projeto. Segundo o governo, a medida restringiria as possibilidades de autorização do Ministério da Saúde para a importação de produtos e prejudicaria a gestão do SUS.

Por fim, o governo vetou a alteração estabelecendo que o registro de medicamentos e de insumos farmacêuticos ficaria sujeito à comprovação da certificação de boas práticas de fabricação. A justificativa foi que a alteração já havia sido promovida pela Lei 15.440, de 2026, sancionada recentemente.

O Congresso Nacional deverá deliberar, em sessão conjunta em data ainda a ser definida, se mantém ou se rejeita os vetos.

Fonte: Agência Senado