Produto aplicado em região anatômica e em volume fora das indicações previstas aumenta a probabilidade de complicações
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou um informe de segurança para ressaltar os riscos de complicações do uso indevido de preenchedores dérmicos como a hidroxiapatita de cálcio, o ácido hialurônico, o poli-L-ácido lático (PLLA) e os preenchedores permanentes à base de polimetilmetacrilato (PMMA). Todos esses produtos são injetáveis e regularizados como dispositivos médicos de classe de risco III ou IV (alto e máximo risco) e só podem ser comercializados se possuírem registro na Anvisa.
A aplicação de preenchedores dérmicos em regiões anatômicas não indicadas e em quantidades não previstas nas instruções de uso dos produtos, conforme as especificações estabelecidas pelos fabricantes, pode causar danos à saúde com consequências clínicas incapacitantes ou de difícil manejo. Entre os possíveis efeitos adversos relacionados ao uso não previsto estão a ocorrência de eventos adversos leves a graves.
Entre os efeitos considerados graves, há relatos de embolia pulmonar, deficiência visual temporária e permanente por oclusão vascular. Além disso, há relatos de complicações sistêmicas como inflamação granulomatosa (tipo crônico de resposta imune), nível elevado de cálcio no sangue, cálculo renal, insuficiência renal com necessidade de hemodiálise, entre outros.
Orientações à população e aos profissionais
A Anvisa recomenda que, antes de realizar o procedimento, é necessário verificar as regiões e os volumes permitidos para a aplicação adequada, descrita nas instruções de uso. Além disso, é indicado sempre procurar a orientação de um profissional de saúde, antes de iniciar o plano de tratamento. Em caso de algum sinal ou sintoma sugestivo de complicação, a indicação é pela procura de assistência profissional qualificada.
É indispensável verificar se o produto está regularizado, o serviço autorizado e o profissional qualificado. Mais informações podem ser obtidas no Portal da Anvisa.
O profissional de saúde deve avaliar e traçar o plano de tratamento, em conjunto com o paciente, com orientações sobre os riscos e as complicações imediatas, precoces e tardias. É fundamental entregar o cartão de rastreabilidade do produto utilizado ao paciente e manter uma cópia no prontuário.
Em caso de suspeita de evento adverso associado ao uso do produto, o problema pode ser relatado à Anvisa.
Para denunciar produtos irregulares ou produzidos por empresas não licenciadas pela Agência, notícias de imprensa e mídias sociais sobre comercialização ou promoção do uso desses produtos para fins não autorizados, basta acessar o sistema Fala.BR da Ouvidoria.
Histórico regulatório
Nos últimos anos, a Anvisa já havia publicado notícias relacionadas à segurança no uso dos produtos injetáveis e orientações acerca de serviços de estética e embelezamento. Em 2025, também foi publicado um alerta sobre o uso fora das indicações aprovadas (off label) dos preenchedores à base de PMMA, apontando as situações autorizadas para o tratamento reparador.
Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
