Órgão regulador flexibilizou exigência de testes clínicos de fase 3 em andamento no Brasil para vacinas contra covid-19
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou nesta quarta-feira (3) a flexibilização de uma das principais exigências que dificultava o pedido de uso emergencial de novas vacinas contra covid-19 no país: a realização de testes clínicos de fase 3 no Brasil.
Até então, apenas Oxford/AstraZeneca e CoronaVac conseguiram essa modalidade de liberação por terem estudos conduzidos no país. Pfizer/BioNTech e Janssen (Johnson & Johnson) também estão aptas, mas não entraram com o pedido até hoje.
A atualização das diretrizes da Anvisa abre caminho para vários fabricantes de vacinas pedirem a autorização. Mas a possível beneficiada neste primeiro momento deve ser a vacina russa Sputnik V.
A farmacêutica União Química, que detém os direitos comerciais do produto no Brasil, tem feito reuniões frequentes com técnicos da agência para achar uma solução para o pedido de uso emergencial.
Diferente do registro sanitário, que pode levar mais de dois meses para ter uma conclusão, a autorização temporária de uso emergencial é avaliada pelos técnicos da agência em até dez dias, desde que não haja pendências. No entanto, sem estudos realizados no Brasil, o órgão regulador estendeu esse período para 30 dias.
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou que laboratórios que não tiverem pesquisas em andamento no Brasil vão ter que cumprir determinados requisitos.
“Não ter o estudo de fase 3 aqui no Brasil não significa que esses dados não podem ser aproveitados para a população brasileira. Mas aí o que nós fizemos foi colocar alguns requisitos que precisam ser alinhados com as empresas que não vão conduzir os estudos aqui no Brasil para que a gente possa ter a segurança de tomar a melhor decisão.
Será necessário acompanhamento dos participantes para avaliação de eficácia e segurança por pelo menos um ano; garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade; e demonstração de que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente.
Além disso, os fabricantes precisam se comprometer a concluir o desenvolvimento da vacina em todos os aspectos, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e solicitar o registro sanitário.
Segundo a União Química, há uma reserva para o Brasil de 10 milhões de doses da Sputnik V — suficientes para aplicação em 5 milhões de pessoas — que dependem apenas a autorização da Anvisa.
Como a vacina não se encaixava nos critérios estabelecidos pela agência, um pedido de uso emergencial chegou a ser rejeitado em meados de fevereiro.
A mudança de posição ocorre um dia após a revista científica The Lancet publicar conclusões preliminares da fase 3 de estudos clínicos da Sputnik V, realizados na Rússia, que comprovam a eficácia de 91,6%.
Os autores do artigo, que são cientistas independentes, afirmam que, embora a Sputnik V tenha sido alvo de críticas por ter sido registrada antes mesmo do início da fase 3, ela se mostrou uma vacina segura e eficaz para o enfrentamento da pandemia.
A diretora Meiruze Freitas, no entanto, ressaltou que a publicação em revista científica não é critério para aprovação de uma vacina pela Anvisa.
“As publicações em revistas científicas são de extrema importância. Elas coadunam com o processo de transparência. […] Entretanto, em que pese a relevância dessa publicação, que os resultados que aparecem nas revistas muitas vezes nos apontam como resultados otimistas, podem ter certeza, também temos a esperança que aqueles resultados se confirmem diante de uma avaliação regulatória. Mas um produto para ser disponibilizado, em especial a nossa população, não precisa apenas ter um resultado positivo em uma revista científica. Independente de um estudo estar publicado ou não, nós vamos avaliar.”
Do R7
