Presente em xaropes, a substância apresenta risco de arritmia cardíaca
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na segunda-feira (27/ 4), a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso de todos os medicamentos que contenham o princípio ativo clobutinol.
A medida foi motivada por uma avaliação técnica da área de farmacovigilância, que identificou uma relação risco-benefício desfavorável. Segundo a análise da Agência, o uso do clobutinol está associado ao aumento do risco de arritmias cardíacas graves, decorrentes do prolongamento do intervalo QT – uma alteração no ciclo elétrico do coração. Esse risco é maior quando os pacientes utilizam doses elevadas do medicamento.
A medida é preventiva e considera as informações científicas atuais sobre o produto.
Atualmente, existem apenas dois medicamentos registrados na Anvisa contendo clobutinol, sendo que apenas um deles é efetivamente comercializado no país. O clobutinol é um antitussígeno não opioide, indicado para o tratamento sintomático da tosse irritativa e não produtiva. Trata-se de um medicamento de desenvolvimento mais antigo, utilizado no tratamento de uma condição clínica comum, para a qual existem alternativas terapêuticas disponíveis no mercado.
Alinhamento internacional
A decisão considera informações oriundas de estudos pós-comercialização, dados de monitoramento de segurança e o histórico regulatório internacional do clobutinol e inclui a retirada voluntária desses medicamentos do mercado europeu. Atualmente, não existem registros vigentes do princípio ativo em agências reguladoras estrangeiras consideradas equivalentes pela Anvisa.
Esta suspensão não está relacionada a falhas de qualidade ou fabricação do produto, mas sim às características próprias da substância clobutinol que não atendem aos critérios de segurança X eficácia. A ação de proteção está baseada na revisão do ciclo de vida e do perfil de segurança do medicamento.
A Anvisa esclarece que a suspensão tem natureza temporária e permanecerá vigente enquanto são definidos os encaminhamentos administrativos em relação aos registros dos medicamentos que contenham a substância. A medida tem como objetivo impedir a exposição continuada da população a um risco sanitário considerado relevante.
Orientação
A Agência orienta que os consumidores não utilizem medicamentos com clobutinol e que procurem um profissional de saúde para orientação sobre alternativas terapêuticas adequadas. Estabelecimentos de saúde, farmácias e drogarias devem cumprir integralmente a Resolução (RE) 1.684/2026 para assegurar a retirada desses produtos de circulação.
A Anvisa reafirma seu compromisso com a segurança dos medicamentos em uso no país e com a atuação contínua na vigilância e na adoção de medidas regulatórias baseadas em evidências científicas e no interesse da saúde pública.
