Projeto-piloto visa acelerar análise de registro de medicamentos sem reduzir rigor técnico
Nesta quarta-feira (2/9), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu mais um passo no seu plano de redução de filas, com a aprovação do projeto-piloto de análise otimizada da qualidade de petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos. A Instrução Normativa (IN) que institui a ação foi aprovada durante a 16ª Sessão Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Agência.
A iniciativa é baseada no Resumo Estruturado da Qualidade (REQ), ferramenta que busca racionalizar o processo de análise, facilitar a identificação das informações relevantes e reduzir o esforço necessário para a localização e organização dos elementos que subsidiam a avaliação.
Relatora da IN, a diretora Daniela Marreco destacou em seu voto que a proposta integra o conjunto de ações articuladas pela Agência para reduzir os tempos de análise das petições de registro de medicamentos, a partir do aprimoramento e da otimização dos processos de trabalho.
Etapa essencial
No âmbito da análise das petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, a avaliação da qualidade constitui etapa essencial do processo e deve observar os requisitos técnicos estabelecidos na regulamentação sanitária vigente.
Essa fase foi identificada como um dos pontos críticos, em razão do elevado número de petições, da complexidade dos dossiês e do expressivo volume de informações a serem avaliadas. Essas características contribuem para o prolongamento dos tempos de análise.
Nesse sentido, o REQ, estruturado pela Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED), serve como apoio à tomada de decisão técnica, em conjunto com o dossiê completo. A ferramenta não substitui nem altera os requisitos técnicos ou sanitários vigentes, nem gera prioridade hierárquica sobre os demais documentos.
Agradecimentos
Durante a leitura do voto, Daniela Marreco agradeceu o trabalho realizado pela equipe da GQMED na idealização e implementação da iniciativa. O diretor-presidente, Leandro Safatle, e o diretor Daniel Pereira também reconheceram a relevância da medida e destacaram que a ação vai permitir avanços sem qualquer comprometimento técnico.
Reveja a 16ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada de 2026
