Anvisa aprovou o registro de novas indicações terapêuticas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica para o medicamento Keytruda® (pembrolizumabe), já usado no tratamento de vários tipos de neoplasia (câncer).
A nova indicação é para tratamento complementar, em combinação com o belzutifano, de pacientes adultos com carcinoma de células renais com componente de células claras (ccRCC) com risco intermediário-alto ou alto de recorrência após nefrectomia (remoção total ou parcial de um rim) ou após nefrectomia e ressecção de lesões metastáticas (quando o câncer se espalha para outras partes do corpo).
O medicamento Keytruda® é um anticorpo monoclonal que atua restaurando a atividade antitumoral do sistema imunológico, responsável pela defesa do organismo. O pedido de nova indicação terapêutica foi analisado de forma prioritária, conforme previsão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 1.001/2025, que trata de condições sérias debilitantes, doenças raras e negligenciadas.
Com essa aprovação, pacientes com carcinoma de células renais com componente de células claras e maior risco de recorrência passam a contar com uma nova opção terapêutica baseada na combinação de dois medicamentos com mecanismos de ação complementares, visando reduzir o risco de retorno da doença após o tratamento cirúrgico.
O carcinoma de células renais (RCC) representa aproximadamente 85% dos cânceres renais e está associado a importante risco de recorrência, mesmo após tratamento cirúrgico curativo.
Hemofilia
Foi aprovada também a ampliação de uso do medicamento Hympavzi™ (marstacimabe) para incluir pacientes com hemofilia A, com inibidores de fator VIII e pacientes com hemofilia B caracterizada por inibidores de fator IX.
O medicamento já era usado para prevenir ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em pacientes com hemofilia A ou B sem inibidores, a partir de 12 anos de idade ou mais e peso corporal igual ou superior a 35 kg.
A ampliação vai permitir o uso em uma população com maior complexidade terapêutica, já que os inibidores representam uma complicação relevante, associada a maior carga de doença e maior frequência e gravidade dos sangramentos.
O Hympavzi™ é um anticorpo monoclonal que atua no aumento da geração de trombina pela via da coagulação, contribuindo para a prevenção de episódios hemorrágicos em pacientes com hemofilia.
A hemofilia A e a hemofilia B são doenças hemorrágicas hereditárias causadas, respectivamente, pela deficiência dos fatores VIII e IX da coagulação.
Confira o registro das novas indicações terapêuticas no Diário Oficial da União (DOU): Resolução 2.831/2026.
Saúde e Vigilância Sanitária
